17/09/24
Dott.ssa Rossella Colagrossi – Drinking Water Law Senior Consultant, ex Funzionario Ministero della Sanità (rielaborato da AMITAP)
Dispositivi medici e acqua potabile: i chiarimenti della Dott.ssa Colagrossi
I sistemi di trattamento dell’acqua potabile non possono essere considerati dispositivi medici. La normativa UE e le circolari ministeriali chiariscono obblighi e limiti per produttori e utenti.
Il Regolamento (UE) 2017/745 definisce “dispositivo medico” qualunque strumento destinato a finalità diagnostiche o terapeutiche sull’uomo. Alcuni produttori hanno tentato di registrare sistemi di filtrazione dell’acqua come dispositivi medici, ma il Ministero della Salute ha chiarito che il trattamento dell’acqua potabile non rientra nella definizione normativa.
Anche nelle strutture sanitarie, i filtri installati a monte delle tubazioni per igiene personale o per uso alimentare non possono essere classificati come dispositivi medici, salvo che la loro destinazione esclusiva sia la pulizia o la sterilizzazione di strumenti medici.
Per AMITAP e per la Dott.ssa Rossella Colagrossi, esperta ed ex funzionario ministeriale, la trasparenza normativa è essenziale: occorre evitare equivoci e pratiche scorrette che possano ingannare consumatori, istituzioni e aziende. Solo una corretta manutenzione e l’applicazione di norme chiare garantiscono sicurezza e tutela della salute.